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Das Programm

Im Rahmen der EU/FDA GMP Compliance Trends 2020 vom 06.-07. November 2018 in Heidelberg erwarten Sie die folgenden Vorträge:

Klaus Eichmüller

GMP Inspektion 2020 – Von Annex 1 bis MRA
Klaus Eichmüller, Dezernatleiter, Regierungspräsidium Darmstadt

  • Atomisierung der GMP-Regularien
  • Internationale Abkommen
  • Vorsichtiger Ausblick: Entwicklung des EU / PIC/S GMP Leitfadens in all seinen Teilen
Dr. Sven M. Deutschmann

Qualitätskontrolle in der Zukunft – Die Herausforderungen an ein globales QK Netzwerk
Dr. Sven M. Deutschmann, Head of Global ASAT “Adventitious Agents Testing and Alternative Microbiological Methods” , Roche

  • Konkurrierende Ziele:
    - von Schnelligkeit und Effektivität
    - von Qualität und Effizienz
    - von Innovation, Improvement und Einreichungsanstrengungen
Gerald Bürkle

Pharma Manufacturing  2020 – Wie begegnet Vetter als CDMO der Entwicklung der regulatorischen Anforderungen in der aseptischen Abfüllung
Gerald Bürkle, Vice President, Vetter Pharma Fertigung

  • Die Welt als CDMO – Erfahrungen bei Vetter
  • Kombination moderner Reinraum-Technologien als Antwort auf die regulatorische Evolution
  • Best-Practice auch unter wirtschaftlichen Aspekten
Dr. Tilman Rock

Quality Assurance 2020 - GMP und QS Systeme in der Zukunft
Dr. Tilman Rock, Head of Manufacturing (Sterile Drug Product Manufacturing), Roche

  • Änderungen im Inspektionsumfeld und deren Auswirkungen auf die Anforderungen zur Compliance
  • Effektives Zusammenspiel zwischen Produktion und Quality – Erfolgsfaktoren
Dr. Bernhard Böhm

Pharmaceutical Life Cycle Management
Dr. Bernhard Böhm, Vice President, Boehringer Ingelheim

  • Von der Entwicklung bis zum Phase-out
  • Risiko und Change Management, ICH Q10 und Q12
Dr. Fritjof Linz

Modernes Design in Anlagen und Prozess
Dr. Fritjof Linz, Vice President, Sartorius Stedim Biotech

  • Balance zwischen Flexibilität und Kostenoptimierung
  • Ist kontinuierliche Herstellung die Lösung?
Dr. Markus Fido

Produkt Analytik einst, jetzt und als Herausforderung für die Zukunft (Charakterisierung von Biopharmazeutika – von der Entwicklung bis zur Marktreife)
Dr. Markus Fido, Geschäftsführer, Tentamus/Vela Labs

  • Der aktuelle und zukünftige Markt und seine Produkte
  • Von Biologics über Biosimilars bis zu ATMPs, vielschichtige Herausforderungen an die Analytik
  • Von Ph. Eur. Methoden bis zu hochkomplexen Bioassays
  • Beispiele zu Stabilitätsstudien, ADME-Studien und Methodentransfer
Jochen Reutter

Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland
Jochen Reutter, Site Head and Managing Director, GSK Vaccines Marburg

  • Trends im pharmazeutischen Markt. Welchen Herausforderungen müssen sich (bio-) pharmazeutische Produzenten in Deutschland stellen?
  • Die Marburg Transformation - „Aus Alt mach Neu“… war das alles geplant?
  • Kriterien für eine langfristige Wettbewerbsfähigkeit
Lawrence de Belder

Continuous Manufacturing without Scale up and flexible in badge size – Is this the future?
Lawrence de Belder, Janssen Pharmaceutica

  • Advantages and Pitfalls of Continuous Manufacturing
  • Continuous Manufacturing at Janssen: the past, the future - and everything in between
  • Quality and Regulatory considerations
Dr. Friedrich Haefele

Sterilfertigung: Flexible Produktionsstätten, geringer Footprint, moderne Abfüllsysteme, Compliance Trends
Dr. Friedrich Haefele, Vice President, Boehringer Ingelheim

  • Aseptische Abfüllung in modularer Isolatortechnologie
  • Primärpackmittel / RTU-Qualität
  • Einfluss auf Invest - und laufende Kosten
Dr. Frank Stieneker

Kleine Chargengrößen und flexible Fertigung: Beispiele aus der Praxis
Dr. Frank Stieneker, Consultant Prozess- und Anlagendesign

  • Pull-Production
  • Single Piece Flow
  • Process Analytical Technology
  • Personalised Medicine
  • Individualisierte Primärverpackungen
Christian Sturm

Pharmaproduktion 4.0: Wie weit kann die Vernetzung in der Produktion gehen? Wo sind Grenzen?
Christian Sturm, Change Leader Site Frankfurt Biotechnology, Sanofi

  • Situation der Produktion in der Prozessindustrie im Vergleich zur Fertigungsindustrie
  • Virtual Reality & Augmented Reality
  • Manufacturing / Factory / Engineering / Maintenance 4.0
  • Die Cloud – alter Wein in neuen Schläuchen?
  • Probleme im Brown Field
  • Das NOA Modell (Namur Open Architecture) als Enabler
Dr. Frank Thielmann

Six Sigma und GMP: Möglichkeiten und Grenzen einer effizienten Produktion im regulierten Umfeld der Pharma-Industrie
Dr. Frank Thielmann, PMO & Operational Excellence Platform Leader, Biologics, Novartis

  • Lean und Six Sigma – von Theorie zur Praxis
  • Senkung von Produktionskosten durch Produktivitätssteigerung
  • Quality by Design in der Herstellung
  • Fallbeispiel: Nutzung von Prozess Analytischer Technologie zur Qualitätssteigerung und Reduktion von Ausfällen